又是一年畢業(yè)季,高考完的準(zhǔn)大學(xué)生們面臨著選擇專業(yè)的難題,高校畢業(yè)生們也站在了進(jìn)入社會(huì)和職場(chǎng)的入口?!敖酱胁湃顺?,各領(lǐng)風(fēng)騷數(shù)百年?!痹趯I(yè)、職業(yè)的“冷”“熱”變遷之間,反映的是社會(huì)的需求和行業(yè)的發(fā)展。
就在這個(gè)夏天,一個(gè)聽(tīng)起來(lái)冷門的領(lǐng)域——核醫(yī)學(xué),忽然“熱”起來(lái)。這與我國(guó)越來(lái)越高發(fā)、令人談之色變的癌癥不無(wú)關(guān)系,而新鮮出臺(tái)的一項(xiàng)重磅規(guī)劃,更是為其發(fā)展按下了加速鍵。
01 八部門聯(lián)合發(fā)布,是“強(qiáng)心劑”更是“催化劑”
普通人光是走進(jìn)腫瘤醫(yī)院,似乎都有些害怕。但北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任楊志說(shuō),有的人懷疑自己得了癌癥,來(lái)腫瘤醫(yī)院的核醫(yī)學(xué)科做PET/CT,檢查后沒(méi)事就安心了,“傳統(tǒng)成像技術(shù)難以實(shí)現(xiàn)早期微小腫瘤成像,只有核醫(yī)學(xué)分子影像可以達(dá)到無(wú)創(chuàng)精準(zhǔn)個(gè)體化的診療?!?/p>
PET/CT是PET與CT的結(jié)合,二者都與核技術(shù)有關(guān),CT要用射線照射,而PET是用正電子核素作為示蹤劑。在惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病等重大疾病的診斷治療中,醫(yī)用同位素都具有不可替代的優(yōu)勢(shì)。
PET設(shè)備等核醫(yī)療裝備如果看作“槍炮”,醫(yī)用同位素就是“彈藥”。而我國(guó)的現(xiàn)狀是,不僅“槍炮”缺,絕大部分“彈藥”都依賴進(jìn)口。
正是在此局面下,近日我國(guó)《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》重磅發(fā)布。作為我國(guó)首個(gè)針對(duì)核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)布的綱領(lǐng)性文件,《規(guī)劃》及時(shí)出臺(tái)、多管齊下,不僅給核行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)及其他相關(guān)行業(yè)都注入了“強(qiáng)心劑”,更是必將引發(fā)長(zhǎng)期反應(yīng)的“催化劑”。
醫(yī)用同位素的診療手段和藥物是“核+醫(yī)”的產(chǎn)物。因其“核”的屬性,在審批、監(jiān)管、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)上都與普通藥物很不一樣。例如,放射性同位素是要發(fā)生衰變的,經(jīng)過(guò)一個(gè)半衰期就少一半,在運(yùn)輸過(guò)程中藥物就在不斷損失?!胺派湫运幬锏难邪l(fā)難度大,審批周期長(zhǎng),運(yùn)輸又是個(gè)大問(wèn)題,監(jiān)管要求也高”,這是中國(guó)科學(xué)院院士柴之芳給出的概括。
從這次發(fā)布《規(guī)劃》的陣容,就能看出醫(yī)用同位素的牽涉之廣:國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)、科技部、公安部、生態(tài)環(huán)境部、交通運(yùn)輸部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等八個(gè)國(guó)家部門。這次上述部門達(dá)成一致,共同認(rèn)可發(fā)展醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)的重要性與迫切性,形成強(qiáng)大合力,以切實(shí)舉措加以推動(dòng)。
對(duì)于醫(yī)用同位素的特殊性及其掣肘,相關(guān)部門顯然非常清楚,《規(guī)劃》有的放矢地明確,加快制修訂醫(yī)用同位素生產(chǎn)、運(yùn)輸、安全環(huán)保等產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,優(yōu)化完善醫(yī)用同位素及藥物的科學(xué)監(jiān)管體系,科學(xué)合理制定醫(yī)用同位素及放射性藥物運(yùn)輸規(guī)范。
02“一縣一科”,符合條件的核藥納入醫(yī)保
發(fā)展醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè),出發(fā)點(diǎn)是滿足百姓的看病需求。放射性診療在我國(guó)的普及程度較低,與核醫(yī)療資源的不足密切相關(guān)。如我國(guó)的全國(guó)每百萬(wàn)人口放療設(shè)備僅1.57臺(tái),不到美國(guó)的六分之一,也低于世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的水平,PET/CT的數(shù)量也偏低。
截至2019年底,我國(guó)仍有約65%的三級(jí)醫(yī)院、99%的二級(jí)醫(yī)院沒(méi)有核醫(yī)學(xué)科。“全國(guó)1000多個(gè)醫(yī)院有核醫(yī)學(xué)科,共2000多張治療的床位,非常緊張。比如今天做了甲癌的手術(shù),后續(xù)的治療包括轉(zhuǎn)移灶的治療,排隊(duì)最多要排到一年,基本上要等兩三個(gè)月起到半年左右,都是要排長(zhǎng)隊(duì)。這極不合理,如果等一年病灶可能就轉(zhuǎn)移了?!敝腥A醫(yī)學(xué)會(huì)核醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員李思進(jìn)說(shuō)。
他還談到發(fā)展不平衡的問(wèn)題,“東南強(qiáng)、西北弱”,“大城市強(qiáng)、小城市弱”,1000多個(gè)核醫(yī)學(xué)科基本都集中在大城市。
《規(guī)劃》里對(duì)此提出了令人振奮的目標(biāo):2025年前,實(shí)現(xiàn)三級(jí)綜合醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科全覆蓋;2035年前,在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)核醫(yī)學(xué)科“一縣一科”。
除了推廣核醫(yī)學(xué)科來(lái)保障看病的可及性,醫(yī)保的支持對(duì)于普通人而言也非常重要。這方面,浙江省已率先為患者送上福利,自今年6月30日起,浙江省將PET/CT檢查納入大病保險(xiǎn)支付范圍,減輕癌癥患者的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
《規(guī)劃》中也指出,“積極推動(dòng)符合條件的放射性藥物按程序納入基本醫(yī)保支付范圍”。
隨著核醫(yī)學(xué)科普及,設(shè)備和人才等配套都將大量增加。設(shè)備方面,除了PET設(shè)備等診斷設(shè)備,治療癌癥的高端裝備更是匱乏。其中質(zhì)子和重離子治療手段是當(dāng)前備受矚目的“治癌利器”。
質(zhì)子、重離子治療與傳統(tǒng)放療的比較
人才也存在缺口,據(jù)李思進(jìn)估算,到2035年我國(guó)核醫(yī)學(xué)科至少要增加15000人?!兑?guī)劃》中指出,“加強(qiáng)人才培養(yǎng),培養(yǎng)一批學(xué)科領(lǐng)軍人才,加快醫(yī)用同位素、放射性藥物及核醫(yī)學(xué)特色學(xué)科建設(shè)等保障規(guī)劃扎實(shí)推進(jìn)?!?/p>
新冠疫情以來(lái),醫(yī)藥行業(yè)整體處于加速發(fā)展?fàn)顟B(tài)。核醫(yī)學(xué)處于國(guó)家利好發(fā)展的大形勢(shì)下,且中國(guó)的核醫(yī)藥消費(fèi)目前僅為美國(guó)的5%,未來(lái)發(fā)展空間巨大,進(jìn)入這一領(lǐng)域深耕前景光明。
03“鼓勵(lì)社會(huì)資本進(jìn)入”,從技術(shù)向市場(chǎng)轉(zhuǎn)化
“發(fā)揮新型舉國(guó)體制優(yōu)勢(shì)與社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)制度優(yōu)勢(shì),做好供應(yīng)保障、抓好研發(fā)轉(zhuǎn)化、辦好臨床轉(zhuǎn)化,開(kāi)創(chuàng)醫(yī)用同位素技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新局面?!眹?guó)家原子能機(jī)構(gòu)副主任張建華在《規(guī)劃》發(fā)布會(huì)上的話,指明了我國(guó)醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵路徑。
與此呼應(yīng),《規(guī)劃》中有一個(gè)提法,或令資本市場(chǎng)和有志于入局的企業(yè)振奮:“優(yōu)化產(chǎn)業(yè)政策,鼓勵(lì)社會(huì)資本進(jìn)入醫(yī)用同位素領(lǐng)域?!?/p>
醫(yī)用放射性同位素是核藥的原料,其生產(chǎn)方式目前以反應(yīng)堆和加速器為主。在國(guó)內(nèi),堆照同位素主要是由中國(guó)原子能科學(xué)研究院、中國(guó)核動(dòng)力研究設(shè)計(jì)院、中國(guó)工程物理研究院等核科研院所在做;基于加速器制備同位素的,則有中國(guó)科學(xué)院近代物理研究所、中國(guó)同輻等。
醫(yī)用同位素產(chǎn)品
當(dāng)前為滿足市場(chǎng)需求,醫(yī)用同位素制備技術(shù)研究主要圍繞兩方面:一是鉬-99、碘-125、碘-131、镥-177等常用醫(yī)用同位素的工程化技術(shù)研究;二是鐳-233、鈥-166等應(yīng)用前景廣闊的醫(yī)用同位素的制備技術(shù)研究。
到了核藥的研制生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié),中核集團(tuán)旗下的中國(guó)同輻保持龍頭地位,市場(chǎng)占有率高達(dá)70%。而煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)作為民企,通過(guò)并購(gòu)成都云克藥業(yè)、上海益泰藥業(yè)、東誠(chéng)欣科等,完成了從診斷用核藥到治療用核藥的布局,也進(jìn)入了這一高技術(shù)壁壘的行業(yè)并站穩(wěn)腳跟。
核藥的生產(chǎn)基地建設(shè)和銷售網(wǎng)絡(luò)是中國(guó)同輻、東誠(chéng)藥業(yè)等實(shí)施戰(zhàn)略布局的重點(diǎn)之一。特別是基于核藥易衰變、不適合長(zhǎng)途運(yùn)輸?shù)奶匦?,形成網(wǎng)絡(luò)布局、就近配送使用更是必然之舉。
但更重要的還是核心技術(shù)與產(chǎn)品。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的放射性藥物已達(dá)60種,近十年來(lái)10余種放射性藥物獲批上市。與之相比,國(guó)內(nèi)放射性藥物相對(duì)較少。
通過(guò)自己的實(shí)驗(yàn)室或者與科研機(jī)構(gòu)合作,當(dāng)前國(guó)內(nèi)企業(yè)正在加碼新藥研發(fā),推進(jìn)更多原創(chuàng)性核藥臨床應(yīng)用。例如中國(guó)同輻的研究院下設(shè)7大研發(fā)中心,推動(dòng)科技創(chuàng)新、加速成果轉(zhuǎn)化,搭建了豐富的研發(fā)產(chǎn)品線。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科也在開(kāi)展30余種新型核素藥物的臨床轉(zhuǎn)化。
“未來(lái)放射性藥物應(yīng)順應(yīng)臨床發(fā)展需求,開(kāi)發(fā)診療一體化放射性藥物,特別是α粒子藥物?!睏钪驹谑讓弥袊?guó)(國(guó)際)核技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上呼吁核藥創(chuàng)新,“我國(guó)新型核藥的研發(fā)今年發(fā)展迅速,但與國(guó)外仍存在一定差距,仍缺乏原始創(chuàng)新藥物的研究,應(yīng)突破瓶頸,實(shí)現(xiàn)‘me too’到‘me better’的逆襲?!?/p>